來源:正一 瀏覽人數:215 次更新時間:2025.04.10
10.1.1 生物安全實驗室在投人使用之前,必須進行綜合性能全面檢測和評定,應由建設方組織委托,施工方配合。檢測前,施工方應提供合格的竣工調試報告。
10.1.2 在《潔凈室及相關受控環境》ISO 14644中,對于7級、8級潔凈室的潔凈度、風量、壓差的最長檢測時間間隔為12個月,對于生物安全實驗室,除日常檢測外,每年至少進行一次各項綜合性能的全面檢測是有必要的。另外,更換了送風、排風高效過濾器后,由于系統阻力的變化,會對房間風量、壓差產生影響,必須重新進行調整,經檢測確認符合要求后,方可使用。
10.1.3 生物安全柜、動物隔離設備、IVC、解剖臺等設備是保證生物安全的一級屏障,因此十分關鍵,其安全作用高于生物安全實驗室建筑的二級屏障,應首先檢測,嚴格對待。另外其運行狀態也會影響實驗室通風系統,因此應首先確認其運行狀態符合要求后,再進行實驗室系統的檢測。
10.1.4 施工單位在管道安裝前應對全部送風、排風管道的嚴密性進行檢測確認,并要求有監督單位或建設單位簽署的管道嚴密性自檢報告,尤其是三級和四級生物安全實驗室的送風、排風系統密閉閥與生物安全實驗室防護區相通的送風、排風管道的嚴密性。
10.1.5 本次修訂增加了兩項必測內容,即應用于防護區外的排風高效過濾器單元嚴密性和實驗室工況驗證。一些生物安全實驗室采用在防護區外設置排風高效過濾單元,因此除實驗室和送排風管道的嚴密性需要驗證外,還需進行高效過濾單元的嚴密性驗證。此外,實驗室各工況的平穩安全是實驗室安全性的組成部分,應作為必檢項目進行驗證。
10.1.6 由于溫度變化對壓力的影響,采用恒壓法和壓力衰減法進行檢測時,要注意保持實驗室及環境的溫度穩定,并隨時檢測記錄大氣的絕對壓力、環境溫度、實驗室溫度,進行結果計算時,應根據溫度和大氣壓力的變化進行修正。
10.1.7 高效過濾器檢漏最直接、精準的方法是進行逐點掃描,光度計和計數器均可,在保證安全的前提下,掃描檢漏有幾個基本原則...
10.2.1 生物安全柜、動物隔離設備、IVC、負壓解剖臺等設備的運行通常與生物安全實驗室的系統相關聯,是第一道、也是最關鍵的安全屏障,這些設備的各項參數都是需要安裝后進行現場調整的,因此,當出現可能影響其性能的情況后,一定要對其性能進行檢測驗證。
10.2.2 除必須進行出廠前的合格檢測以外,還要在現場安裝完畢后,進行調試和檢測,并提供現場檢測合格報告。
10.2.3 對于生物安全柜的檢測,本次修訂增加了高效過濾器的檢漏以及適用于Ⅲ級生物安全柜、動物隔離設備等的部分項目。在生物安全實驗室建設工作中,應重視生物安全柜的檢測...
10.3.1 根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院 424 號令)中的十九、二十、二十一條規定:“新建、改建、擴建三級、四級生物安全實驗室或者生產、進口移動式三級、四級生物安全實驗室”應“符合國家生物安全實驗室建筑技術規范”,“三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。”
10.3.2 工程驗收涉及的內容廣泛,應包括各個專業,綜合性能的檢測僅是其中的一部分內容,此外還包括工程前期、施工過程中的相關文件和過程的審核驗收。
10.3.3 工程檢測必須由具有資質的質檢部門進行,無資質認可的部門出具的報告不具備任何效力。
10.3.4 工程驗收的結論應由驗收小組得出,驗收小組的組成應包括涉及生物安全實驗室建設的各個技術專業。


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