GMP 制藥車間設計與建設

一、GMP車間設計原則

GMP 廠房的選址、設計、布局、建造、改造及維護均需嚴格符合藥品生產要求，應最大程度地規避污 染、交叉污染、混淆與差錯，以便于清潔、操作及維護。生產、行政、生活和輔助區的總體布局應科   學合理，彼此之間不得相互妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向也應當規劃得當。

二、GMP車間建設分區

1. 生產區 為有效降低污染和交叉污染風險，廠房、生產設施及設備應依據所生產藥品的特性、工藝 流程以及相應潔凈度級別要求進行合理設計、布局與使用。

  特殊藥品GMP生產車間基本設計 高致敏性藥品（如青霉素類）、生物制品（如卡介苗或其他 用活性微生物制備而成的藥品）、β - 內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、

細胞毒性類、高活性化學藥品，必須建設專用且獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品 產塵量大的操作生產區域需維持相對負壓，排至室外的廢氣應經過凈化處理，排風口要遠離其 他空氣凈化系統的進風口。以上各類藥品的生產車間必須配備空氣凈化系統，其排風也應經過 凈化處理。其他藥品生產車間則可根據實際需要或技術流程按需設置。

  房間設置 需設置專門用于存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區域），防 止不同產品或物料發生混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作出現遺漏或差錯。

  溫濕度要求 應根據藥品品種、生產操作要求以及外部環境狀況等配置空調凈化系統，確保生產

區具備有效通風，實現溫度、濕度控制以及空氣凈化過濾，保證藥品生產環境符合規定要求。

  潔凈等級要求 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要   時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應保持適當的壓差梯度。非無菌制劑生 產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應參照“無菌藥品” 附錄中D級潔凈區的要求進行設計。

  裝飾裝修要求 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒 物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時需進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面  采用PVC膠地面。

2. 倉儲區

  房間設置 分別設置房間（區域）用于存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材 料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

  溫濕度要求 倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）以及安全貯存要求，并 進行檢查和監控。

  接收區的布局和設施 接收區的布局和設施應確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要 的清潔。

  不合格、退貨或召回的物料或產品 不合格、退貨或召回的物料或產品應進行隔離存放。

  取樣區 通常應設有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致

 3. 質量控制區

  質量區的實驗室通常應與生產區分開。

  生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。

  實驗室的設計要保證其適用于預定用途，避免混淆和交叉污染，預留足夠空間用于樣品處置、 留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

  設計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。   實驗動物房與其他區域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

4. 輔助區（設施區）：包含休息室、盥洗室、雜物室、 UPS室、純水室、供氣室

5. 辦公區：涵蓋辦公室、會議室、檔案室